马来西亚医疗器材法规简介

新竹生医电子报第95期-马来西亚医疗器材法规简介
* 分类研发人培
* 公告单位新竹生医电子报第95期-马来西亚医疗器材法规简介企划组产学研发科
* 公告日期2016/06/13
 
 
马来西亚是东南亚第二大经济体，GDP平均约$12,127美元。曾经是锡、橡胶、棕榈油的最大出口国，手术用手套及导管是主要的出口品项，也在全球重手术用手套及导管供应链上占有一席之地。在2013年橡胶手套的出口值就高达25.9亿美金。而当地医疗器材多为进口，在2010年，医疗器材市场达10.89亿美元。该国政府在2010年推动经济转型计画(Economic Transformation Programme, ETP)，投资包含石油能源、橡胶、观光、医疗保健等12个领域，预计透过政府与私人企业的投资，提升医疗产业与国民收入。
 
马国政府相当重视卫生保健，每年至少支出40亿美金补贴公立体系医院，医疗支出约佔国内生产总值(Gross Domestic Product, GDP)的4.0%。而近来因政府鼓励医疗器材投资，加上地处东南亚国协的中心、工业建设普及与劳工素质高的众多因素下，吸引许多如B. Braun、Johnson & Johnson、St Jude Medical Inc.等国际大厂到当地设厂，竞争东协自由贸易区的优势。
 
最高卫生主管机关：
 
该国在2012年将马来西亚卫生部(Ministry of Health Malaysia)辖下原有的医疗器材管制部门升格为医疗器材管理局(Medical Device Authority, MDA)，同年年底也公告医疗器材管理法规Medical Device Act 2012 (Act 737)以及Medical Device Regulations 2012。该法明确定义医疗器材与风险等级，并详细规范医疗器材产品註册、工厂管理与许可执照、以及第三方认证机构(Conformity assessment body, CAB)的角色与规范。医疗器材需向MDA进行登记，厂商也必须符合医疗器材优良经销规范优良贩售准则(Good Distribution Practice for Medical Device, GDPMD)的要求才能尽行产品的运送与贩售。
 
第三方认证机构(Conformity assessment body, CAB)协助MDA进行品质系统评估、医疗器材的安全与功效性测试(每间CAB所可审核的产品范围不同)、技术文件审查等工作，评估的最终结果再由主管机关认定。CAB需接受主管机关评鑑与监督，目前被认可的CAB有以下16家。
 
  1.        TÜV SÜD
  2.        MED/ CERT
  3.        SGS
  4.        SIRIM QAS International
  5.        BSI
  6.        DQS
  7.        TÜV Rheinland
  8.        TÜV NORD
  9.        CARE Certification International
  10.    Nqa
  11.    Bureau Veritas
  12.    Certification International Malaysia
  13.    KGS
  14.    DNV·GL
  15.    PSV Certified
  16.    Genuine Diamond SDN. BHD
 
分类分级：
 
医疗器材分级遵循全球医疗器材法规调和会(Global Harmonization Task Force on Medical Devices, GHTF)的定义，依风险分为四个等级：
 
 
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  • B, C, D等级的器材，製造商须确保品质系统的安全与有效，而对于等级C, D的器材，需在製造开发阶段就进行品质系统管理，品质系统的定期稽核由CAB或MDA进行。
 
 
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  • CSDT，以审查EPSP的符合性
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    1.      技术文件(Technical documentation)
    2.      技术文件送审格式(Common Submission Dossier Template， CSDT)
    3.      符合性宣称(Declaration of conformity, DoC)
    4.      安全性与功效性基本准则(Essential Principles of Safety and Performance, EPSP)
 
 
工厂註册与产品登记：
  • (local authorized representative, LAR)，以便在必要时与国外製造商联繫。
 
  • 737法规，当地製造商需符合ISO 13485，才能在境内生产、组装医疗器材。而进口商、授权代表需符合GDPMD，降低在销售和运送中产生的风险。
  
 
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  1. 产品註册费用(单位:马来西亚币)
 
 
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(Application fee)
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(Registration fee)
Class A医疗器材
  1.  
  1.  
Class B医疗器材
  1.  
  1.  
Class C医疗器材
  1.  
  1.  
Class D医疗器材
  1.  
  1.  

 
  1. 工厂登记费用(单位:马来西亚币)
 
 
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(Application fee)
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(Registration fee)
 
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250200
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250200
  1.  
  1.  

 
查厂稽核：
 
无论是製造厂、授权代表、经销商、进口商或验证单位都需接受常规稽核，以确保这些机构符合Medical Device Act 2012 (Act 737)、Malaysia Medical Device Regulation 2012以及其他MDA的要求。以下几种状况需接受稽核：
  1.    警戒性预防的上市后监督(proactive post-market surveillance audits)
  2.    已接获不良反应通报的上市后监督(For- cause’ post-market surveillance audits)
  3.    客製化医疗器材稽核
  4.    CAB资格验证稽核
  5.    常规的医疗器材註册稽核
 
产品审查流程、时间：
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上市后回收通报：
 
上市后的安全管理是品质系统的重要环节。分为以下三个面向：
  1.      不良反应通报：
    1.           若产品功能退化或失效，或不当的使用说明，须在30天内通报。
    2.           若造成患者、使用者或他人的死亡或严重伤害，需在10天内通报。
    3.           若对公众产生严重的健康危害，需在48小时内通报。
  2.      厂商的矫正措施：包含退回给原製造厂、修正该器材、换货、销毁、附加额外使用建议等
  3.      回收：在进行回收时，必须提供相关资讯给主管机关，回报相关结果，以免不良反应再次发生，主管机关有权要求厂商进行回收。
 
 
出处与延伸阅读
http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=38&Itemid=95
 
 
* 截止日期2026/06/13
 
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