缩短新药上市时程与成本台厂一大利多

2016-04-27

【台湾苹果日报 2016-04-27 江俞庭╱台北报导】

重大进展

两岸医药卫生合作协议出现重大进展！中国药监局公告，承认荣总、三总、林口长庚、台大等台湾4家医院，执行的药物临床实验数据可用于中国药证申请，将大幅缩短新药上市时程和节省开发成本，为台湾的新药厂一大利多。

法人预估，若推动顺利，包括F*太景（4157）、怀特（4108）、智擎（4162）、中裕（4147）、宝龄（1760）等台厂，均可望受惠。

宣读1年多终有进度

据了解，两岸医药卫生合作协议自2010年于第6次江陈会签署以来，迟迟未有具体进展，直到2014年12月，两岸共同宣读「两岸药物临床试验暨审查合作协议」后，才将两岸各4家医院纳为互认据点。

除台大、荣总、长庚、三总等台湾4家医院，中国也提交北京协和医院、北京大学第一医院、上海復旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等4家医院，纳为双边临床实验机构的互认据点，就此开启合作契机。

不过，「两岸药物临床试验暨审查合作协议」宣读已1年多，中方仍未正式公告，药监局至昨日才正式宣布，在两岸医药卫生合作协议的框架下，承认两岸共8家医院，做为互认临床实验的数据基地，两岸临床实验才有突破性发展。

生策会对此表示，中国公告承认台湾临床实验数据，是两岸临床合作重要开端，对台湾成为亚太新药的研发枢纽及临床实验中心，可以发挥极大优势。

6月将办业界说明会

生策会指出，为让生技产业快速导入新药案例，以便共同试验、数据分析，将于6月上旬举办业界说明会，以及安排对岸4家医院专家来台，订定两岸CIRB（联合伦理审查机制）及GCP（药品优良临床试验规范）等相关新药临床实验执行办法，以便两岸共同掌握申请步骤、流程。

F*太景董事长暨执行长许明珠表示，对像F*太景这样在两岸都有进行临床实验的公司而言，是1个好消息，但希望未来两岸再增加双方认定医院数量。

同时审批可加速入市

许明珠也以旗下产品太捷信为例，若进行规模较大的3期临床实验，就需要超过500病人，若是仅限于两岸8家医院，恐怕无法招满。

怀特新药总经理郑建新也乐见此进展，过去中国不承认台湾医院所做的临床报告，得到中国当地合格医院重做临床，相当旷日废时。

郑建新说，目前怀特旗下骨宝、糖宝获美国FDA核准，在台做2期临床，未来数据整理后，可同时送往台湾、中国FDA审批，不用再到中国当地合格医院重做临床，可加速台湾药品早日进入市场。

两岸医药卫生合作协议重点

★签署时间：

2010年12月21日，于第6次江陈会中签署

★生效日：

2011年6月26日

★主要构想：

．两岸依国际标准，开放生产、认证、实验等项目互相承认

．缩短冗长的审核流程，以利台湾新药在中国上市

★近期发展：

．2014年12月将两岸各4家医院，纳为双边临床实验的互认据点

．2016年4月26日中国官方公告，承认台大、荣总、长庚、三总的药物临床实验数据，可用于中国药证申请

资料来源：生策会、记者整理

缩短新药上市时程与成本 台厂一大利多